中药质量标准研究与稳定性评价(ppt 34页)

中药质量标准研究与稳定性评价目录：
第一节、质量标准研究
第二节、稳定性试验

 

中药质量标准研究与稳定性评价内容摘要：
(一)法定标准
　　1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。     国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。 　　2、地方标准：省市自治区药品标准。
　　新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
(二)企业标准
特点：
　　①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。
　　②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。
　　在新药审批条例中规定临床研究用药品标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准，临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善，在发给批文号后，质量标准仍有2-3年试行期，在转为正式标准之前，仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强，检验方法考查更加完善，内在质量评价更加严谨，限度制定更为合理，但处方原料、工艺绝不允许任何改动。

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