上海某医疗设备有限责任公司质量手册(doc 42页)

上海某医疗设备有限责任公司质量手册目录：
1 、前言 
2、企业概况
3、批准书
4、任命书
5、质量手册目录
6、范围
7、引用文件及术语和定义
8、质量管理体系
9、管理职责
10、资源管理
11、产品实现
12、测量分析和改进
13、程序文件目录
14、质量管理体系要求职能分配表

 

上海某医疗设备有限责任公司质量手册内容摘要：
　　1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287-2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用企业管理穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市
　　本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。
　　本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
　

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