SOP与质量手册的编写教材(PPT 71页)

SOP与质量手册的编写
为什么要编写SOP和质量手册
质量管理体系
质量体系的文件构成
标准操作规程Standard Operational Procedure
标准操作规程　SOP
SOP
SOP的编写
SOP的形式
SOP的使用
SOP的编写标准
分析项目SOP的格式和内容
标题内容
2.  正文内容
2. 1 适合仪器
2.2  测定方法原理
2.3　标本要求
2.4　试剂及配套品
试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）
2.5　校准（定标）
2.6　质控　
 2.7　操作程序
2.8　 参数
HITAGHI　7060的参数表
2.9　结果计算　
例1　ALB测定　
例2　ALT测定
2.10　参考值范围
医学决定水平
危急值
2.11　临床意义
2.13　SOP的变动程序
2.14　有关引用程序与文件
引用程序与文件的例（HITACHI 7060）
引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪）
签字栏
分析仪器SOP的格式和内容
仪器SOP的内容
仪器档案
仪器手册
操作卡
开关机程序
仪器校验程序
仪器参数设置程序
仪器参数设置程序　格式
仪器定标程序
仪器定标程序　格式
仪器定标时间表
试剂装载程序
标本装载程序
仪器保养程序
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