《中国药典》无菌检查修订内容(ppt 47页)

 2005版《中国药典》无菌检查修订内容

第一章、 起草指导思想
第二章、 无菌检查法概念
第三章、 增修订内容
一、 无菌检查的设施
二、 培养基的命名
三、 培养基的制备方法
四、 培养基的贮存
五、 培养基的适用性检查
六、 稀释液、冲洗液
七、 方法验证
第四章、 供试品的无菌检查
一、 阳性对照试验
二、 阴性对照
三、 检验数量
四、 检验量
五、 检验方法
六、 培养及观察
七、 结果判断

一、 起草指导思想

      1、完善检查方法；
      2、增加实验的可操作性；
      3、缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别；
      4、使方法更具科学性，以提高检出率，保证检验结果的可靠性。

    二、无菌检查法概念
    系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 
    同时指出：若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。

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