药品企业GSP培训课程(ppt 69页)

药品企业GSP培训课程内容简介：
　　　一是药品在生产、经营和使用的过程中，由于内外因素,随时都有可能影响药品的性能,效价质量，甚至可能发生药品不良反应乃至出现质量事故等。例如：药品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓储条件的好坏,温、湿度的控制是否符合规定要求，将直接影响药品质量，否则可能会出现药品吸潮、潮解、霉变、变色、裂片或虫蛀等变质现象。
　　　二是药品经营企业经营的药品品种多，规格多，数量多，流动性大。它们根据用户的需要，将来自不同地点、众多厂家的药品经过组合后重新送到其批发、零售企业或医疗单位，在药品的购进、储存、运输、销售这个集散过程中，药品的差错和污染、运输过程中遇到恶劣气候和其它一些物理因素带来的不利影响随时可能发生，也会引起药品质量的变化。
　　　三是药品在流通过程中均以包装的面目出现，其外观质量情况的识别，多数品种依靠药品样本的外观和包装标识,文字所提示的品名、规格、效期、批号、贮存要求等作为管理依据。由于有上述诸多影响药品质量的因素存在，因此，在所有这些环节上采取严格措施,就必须有一套严格的管理程序和制度来规范经营、管理药品，防止经营流通过程中可能出现影响药品质量的因素, 保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响，才能从根本上保证药品质量。GSP规范就是在这样的背景下产生的一套科学管理程序。因此。国内外为保证药品质量和用药安全、有效，特制定了一系列质量法规，例如在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在生产阶段实行GMP 、 GAP，在使用和调剂阶段实行GCP、GDP，医疗机构从事制剂亦实行GPP。在流通经营（供应）阶段实行GSP，可见，GSP是这一系列质量控制中不可缺少的重要一环。 GSP是控制药品流通过程中用以确保药品质量的一整套管理程序和管理制度，也是指导和规范药品经营企业实施企业质量管理和规范经营行为的准则，更是药品监管理部门对药品流通监管的有效手段。
　　《药品管理法》和《实施条例》的条文中明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量规范》经营药品”。对那些不能在规定的期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将依法取消其药品经营资格将其淘汰出药品经营领域。

 

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