药品留样观察和稳定性试验(ppt 31页)
药品留样观察和稳定性试验(ppt 31页)内容简介
留样观察
1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关领导。
留样观察
留样观察应填写留样申请单和留样登记表。
留样申请单内容包括:文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括:
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留样量及经手人等
留样观察
留样观察还要填写留样观察记录,并建立留样台帐。
留样观察记录内容包括:
文件编号、保存条件(温度、相对湿度)、留样位置(柜、行、号)留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果(0,3,6,9,12,18,24,30,36个月)、结论及操作人。留样台帐内容包括:文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、检验项目、检验人及结论。
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1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关领导。
留样观察
留样观察应填写留样申请单和留样登记表。
留样申请单内容包括:文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括:
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留样量及经手人等
留样观察
留样观察还要填写留样观察记录,并建立留样台帐。
留样观察记录内容包括:
文件编号、保存条件(温度、相对湿度)、留样位置(柜、行、号)留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果(0,3,6,9,12,18,24,30,36个月)、结论及操作人。留样台帐内容包括:文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、检验项目、检验人及结论。
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