医疗器械经营企业许可证管理办法(doc 36页)

医疗器械经营企业许可证管理办法目录:
第一章 总则
第二章 企业开办条件      
第三章 企业的审批
第四章 企业变更与换证
第五章 监督管理
第六章 附则

 

医疗器械经营企业许可证管理办法内容简介:
    为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。 医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格、不合格、待验和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计，垫板、货架，避光设施，符合安全要求的照明、消防、通风等设施。企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服务制度；⑩质量跟踪和不良反应报告制度。

..............................