化学药品技术资料形式审查要点(doc 38页)

化学药品技术资料形式审查要点内容简介:
一、 综述资料
1.药品名称：
通用名
汉语拼音
英文名
化学名
化学结构式
分子式
分子量
原料药通用名命名依据
制剂名命名依据
申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件

2.证明性文件：
详见药品注册申报资料形式审查要点之要求

3.选题的目的与依据
国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述
对申报品种创新性、可行性分析
相关文献资料

4.对主要研究结果的总结及评价
对药学研究的总结
对药理毒理研究的总结
对临床研究的总结
从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价
5.说明书稿、起草说明及最新参考文献
说明书样稿(符合相关规定)
说明书各项内容起草说明
相关最新参考文献

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