新药质量研究的基本要求(ppt 73页)

新药质量研究的基本要求目录：
1、有关物质研究基本要求与注意事项
2、溶出度研究基本要求与注意事项
3、质量研究与标准制定中的注意事项

 

新药质量研究的基本要求内容简介：
    有关物质（related substances）是药品中可能存在的一类杂质。一般源自原料药或制剂的生产过程和贮存期间，这些杂质可能是已知的或已确定的(identified)，也可能是未知的或未确定的（unidentified）,包括合成的起始物、副产物、中间体、降解产物及试剂、配位体和催化剂等。
    提供方法学验证资料，证明其可靠性。用各种技术手段测定有关物质的含量，包括响应因子的测定等。

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