天然活性物质与新药研究(ppt 20页)

第一篇  中药与天然药物新药研究
第一章  绪论
药物科学，是一门地地道道的应用科学。研究药物的目的就是创制新药，为人民健康事业提供更多的高效、低毒药物。因此今后新药研发将成为药物学的重要研究方向。    药品，作为一类特殊的产品，直接影响着人类的身体健康，因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法，研制、开发新药，必须按照它的“特殊性”进行，本篇将根据其“特殊性”重点介绍中药新药研制、开发的方法学。
第二章   有关法规及组织机构
与药品有关的法规主要为《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》和《进口药品管理办法》等。
第一节  中华人民共和国药品管理法
一、《药品管理法》的制定    一方面规定了对药品生产、经营单位的审批、新药的研究、药品的审批、药品价格、广告宣传、进出口药品及医院制剂等一整套管理规定和审批程序；另一方面严禁非法生产药品，对生产、经营和使用伪劣药品的单位和个人追究法律责任。这样从法律上保障了药品正当生产、经营企业的合法权益，同时维护了人民群众利益。
    二、《药品管理法》的基本内容
《药品管理法》共分十章一百零六条，自2001年12月1日起施行，其主要内容：    1、规定了我国药政立法的目的和药政法制的基本制度    立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
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