试谈美国FDA对原料药质量的要求(ppt 42页)

试谈美国FDA对原料药质量的要求目录：
一、面临的挑战
二、FDA国际努力
三、FDA中国办事处工作人员
四、FDA中国办事处正在做什么?
五、FDA 对 API历史视角的需求
六、非依从CGMP的潜在的问题
七、最关心的几个问题
八、质量管理
九、质量体系ICH Q10的概念
十、药品质量体系
十一、最高管理层对质量体系的重要承诺
十二、药品质量体系生命周期法 
十三、生命周期法
十四、调查与误差
十五、什么是变更控制 ?
十六、审计/审查
十七、文档管理
十八、物资管理
十九、材料控制
二十、设备管理
二十一、设备认证
二十二、供应链管理

 

试谈美国FDA对原料药质量的要求内容提要：
最关心的几个问题 ：
CGMP日常执行策略
质量体系管理
了解产品及过程
—不能“测试”的产品质量纳入
物资管理
设备的认证和使用

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