药品生产数据可靠性管理教材(PPT 89页)

数据可靠性的定义
数据可靠性提出的背景
数据可靠性的范围
数据可靠性的危害
数据可靠性的法规要求
数据可靠性常见缺陷
数据可靠性检查方法
药品生产数据可靠性管理
在产品生命周期的不同阶段，会带来不同形式的风险；
数据可靠性问题出现的越早，危害越大。
产生数据可靠性问题的原因不同，也会带来不同程度的风险。
数据造假骗取产品上市
临床数据造假
药学资料造假
生产环节修改数据直接影响产品的质量
不合格数据篡改为合格
选择性使用数据
凭空编造数据
案例：欣弗事件（克林霉素磷酸酯注射液）
对产品质量带来潜在隐患
计算机系统权限设臵
审计追踪功能
补签记录
质量风险
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