药品注册申报资料模版(DOC 15页)

(一)综述资料
1、
药品名称
2、
证明性文件
3、
立题目的与依据
4、
对主要研究成果的总结与评价
5、
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、
包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料
16、样品及检验报告书
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（一）
综述资料
１、药品名称：
汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：
附件１　《药品生产企业许可证》复印件。
附件２　《营业执照》复印件。
附件３　《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４　《不侵权行为保证书》。
附件５　《药品包装材料和容器注册证》复印件。
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