药品注册管理办法(DOC 40页)

第一章总则
第七章工作时限
第三章药品上市注册
第九章法律责任
第二章基本制度和要求
第五章药品上市后变更和再注册
第八章监督管理
第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决
第十章附则
第四章药品加快上市注册程序
（一）伦理委员会未履行职责的；
（一）创新药；
（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；
（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；
（一）持有人自行提出注销药品注册证书的；
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（一）样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；
（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由。
（一）申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；
（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；
（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；
（一）药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；
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