新药品GMP认证检查评定标准(DOC 32页)

1.查质量管理部门职责。
1.质量控制部门是否在稳定性试验的基础上，
按规定的贮存条件确定原料中间产品及成品的有效期。
2.1 对有关产品的完整描述。
2.2 阐明含量、纯度、物理特征等检验项目的检测方法，
以及证明这些检验能够反映药品稳定性的材料。
2.3 稳定性试验的批次数量要求：应有三批产品的稳定性考察数据，
以确定有效期；每年每品种至少留一批进行质量稳定性评估；
正常生产的头三个销售批号通常应列入稳定性考察计划。
2.4每一种药品的稳定性试验计划。
2.5特定贮存条件的要求；如贮存条件可能会碰到高温、强光、
高湿度或冷冻时，可另取样品在此类严苛的条件下进行考察，积累稳定性数据。
2.6足够的留样量的要求。
2.7试验数据的总结，包括对试验的评价和结论。
2.查相关管理文件和操作规程。
2.质量管理部门及实验室配置的设施、人员是否足以对起始原料、
包装材料和药品进行取样、检查、检验并对洁净区环境进行检测。
2.质量管理部门是否有稳定性试验计划并遵照执行，内容包括：
2．考核从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作能力等。
3.是否规定监测时间、监测项目。
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