制药工业与药品生产质量管理教材(PPT 128页)

药品生产及药品生产企业特点；
国内外制药工业发展概况；
GMP的概念、性质及其与药品质量管理的关系；
GMP规定的主要内容。
第五章制药工业与药品生产质量管理
本章主要内容
第一节生产管理与药品生产概述
一、一些基本概念
二、药品生产与药品生产企业
药品生产
药品生产的特点
药品生产企业
药品生产企业的类型
生产企业分类统计
第二节制药工业的发展与现状
一、制药工业的概念及构成
三、世界制药工业概况
四、中国医药行业发展态势  ——任重道远
影响医药行业发展的因素
第三节质量和质量管理的基本概念
三、有关术语
第四节药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述
一、ＧＭＰ制度的发展
二、ＧＭＰ的类型
三、我国的ＧＭＰ
（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法
（五）ＧＭＰ的基本内容
第五节《药品生产质量管理规范》的主要内容
一、GMP结构
二、第一章“总则”
三、第二章“机构与人员”
四、第三章“厂房与设施”
（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求
洁净室（区）的要求
五、第四章“设备”
（一）设备的设计、选型与安装
IL乳化
六、第五章“物料”
（三）物料的购、存规定
（四）标签、说明书
七、第六章“卫生”
八、第七章“验证”（共4条）
九、第八章“文件”
十、第九章“生产管理”
十一、第十章“质量管理”
十二、第十一章“产品的销售与回收”
十三、第十二章“投诉和不良反应报告”
十四、第十三章“自检”
十五、第十四章“附则”
（二）有关用语、术语
第六节药品GMP认证制度
一、产品质量认证概述
2、我国产品质量认证标准――GB系列
（二）产品质量认证的种类和方式
二、药品GMP认证
5、药品GMP认证的意义
（二）药品GMP认证管理办法
我国GMP认证后效应的思考
“零容忍”态度实施新版GMP
提高准入门槛促使行业洗牌
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