ISO13485医疗器械生产质量管理规范培训教材(PPT 31页)

ISO13485：2016生产和服务的规定
医疗器械生产质量管理规范的规定
生产部质量目标
生产需要填写的相关记录
售后需要填写的相关记录
生产部&售后服务部其他表单记录
第三方外部审核注意事项
ISO13485：2016相关规定
涉及到生产的程序文件介绍
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划、实施、
监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于：
a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4）
b）基础设施鉴定
c）获得和适用监视和测量设备
d）实施过程参数和产品特性的监视和测量
e）对标记和包装实施规定的操作
f）实施产品放行、交付和交付后活动。
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