管理干部GMP培训(doc 36页)

培训内容
一、基本常识
二、质量体系
三、规范要求

 

 

摘要
一、基本常识
医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例•第五条 国家对医疗器械实行分类管理）
一类∕是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。
二类∕是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。
幻灯片4
三类∕是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
例如：呼吸机、心脏起搏器等。
最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。
无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械。
幻灯片5
二、质量体系
首先解释五点：
一、质量体系的核心是什么？
二、质量体系运行的核心是什么？
三、编制《质量手册》目的是什么？
四、什么是《质量手册》程序文件？
五、什么是质量体系的有效运行？
幻灯片6
一、质量体系的核心是什么？
质量体系的核心是“程序”，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障。
二、质量体系运行的核心是什么？
 控制6項：人、机、料、法、环、测。
 （人员、设备、物料、方法、环境、监测）
幻灯片7
医疗器械产品---“安全性”、“有效性”
 A、安全性（普通级、消毒级、无菌级）
 a.普通级主要就是：生物性安全。
 b.消毒级、无菌级主要包括2个方面：消毒或无菌性安全和生物性安全。
 B、有效性
 是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
 医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

..............................