洁净室管理培训课程(PPT 52页)

培训内容
两点知识
1.1.3法规要求
1.2基础概念
1.2.3洁净室的空气洁净度等级
01D级洁净室参数标准
三方面要求
2.1对人的要求
2.1.1工作服洗涤
2.1.2进出入流程
02更鞋室到一更程序图
04洗手程序图
05洁净服穿戴程序图
2.2.1环境清洁消毒
02方法
03注意事项
2.2.2空气消毒
02紫外灯消毒
01湿度监测
02压差监测
03风速
04换气次数计算
06监测要点概述
2.3.1容器具清洁消毒
03清洁消毒方法
03其他工具清洁方法
2.3.4不合格情况处理
尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，
随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
空气过滤
气流排污
提高空气静压（相对负压）
满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，
使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。
依据国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则》
中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、
聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、
校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、
包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，
至少应在D级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

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