新药研发立项与注册申报问题浅析(PPT 109页)

一、新药研发立项概述
二、研发与申报实例浅析
三、小结
新药研发立项
与注册申报问题浅析
（中药、化药）
-新药定义
-研发风险
-研发风险规避
《药品注册管理办法》2007年
第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
新药研发挑战
技术瓶颈制约
经验储备不足
研发盲从性大
创新失败率高
石永进中国处方药,2010,(02)
疗效不佳、毒性反应、临床ADR
占NME中止的50％～86％
Ⅰ期临床：30%
Ⅱ期临床：33%
Ⅲ期临床：30%
IV期、上市后：？
据统计仅<5%化合物通过初筛进入IND
其中<2%上市
失败原因
动物毒性：11%
有效性：30%
人体ADR：10%
药代：39%（已明显降低）
-生物利用度
-关联靶器官
-代谢产物
强化审批力度
2008年:受理注册3413件
与2006、2007年比：下降75%、18%
仿制药、简单改剂型：下降85%、46%
批件：
2006年：7761
2007年：758
张华吉《2008年国产药品批准情况分析》
创新化学药品
146个(2006.1-2008.12)
国产：85个[54个会后发补（63.5%）]
药学：31个(57%)
药效：24个(44%)
药代：27个(50%)
非临床或临床安全性:38个(70%)
临床试验方案:24个(44%)
杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)
-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)
规避研发风险提高研发效率
熟悉法律法规
了解技术要求
论证新药立项
规划药物研发
分析阶段研究
检验研发目标
新药立项关注
临床病例-选择难易
疾病周期-药物特点
评价指标-难易程度
临床研究-风险环节
关注立项背景调研
-与研究药物相关背景
如结构/组分，物理化学特性
同类药物结构/组分的可能作用机制
同类药物的相关试验数据与文献
-上市情况（安全、有效）
-重要ADR：最新报道
说明书修改
关注-研发立项背景调研
SFDA撤销甲磺酸培高利特（1988-2008年）
美撤市:增加心脏瓣膜损害的风险
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