药品注册管理办法(DOC 39页)

第一章总则.......2
第二章基本制度和要求.......5
第三章药品上市注册.......8
第一节药物临床试验.......8
第二节药品上市许可.......12
第三节关联审评审批.......15
第四节药品注册核查.......16
第五节药品注册检验.......18
第四章药品加快上市注册程序.......21
第一节突破性治疗药物程序.......21
第二节附条件批准程序.......22
第三节优先审评审批程序.......23
第四节特别审批程序.......24
第五章药品上市后变更和再注册.......25
第一节药品上市后研究和变更.......25
第二节药品再注册.......27
第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决...28
第七章工作时限.......31
第八章监督管理.......34
第九章法律责任.......36
第十章附则.......38
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