某县药业有限责任公司质量风险评估报告(DOC 96页)

（一）时间安排
（一）组织体系建立及运行情况
（一）风险数据库
（三）风险控制措施和预防措施评估记录
（三）风险评估的总体思路
（二）风险分类树
（二）风险评估的工具及方法
（二）风险评估的范围和目标
1.无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性
104.不能保证药品在运输途中不受污染
11.制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制
111.不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行
112.不能保证检测系统完全，有效
113.不能保证测量值得准确有效
114.不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求
115.不能保证数据记录的真实、完整
119.不能保证及时，有效，准确报警
128.不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效
129.不能保证冷链设备的有效性
146.内容不完整，没有有效的追溯性
148.不能保证供应商和购进药品的合法性、质量
155.不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性
17.不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
172.不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营
175.不能保证药品来源的可追溯性
184.不能保证入库药品合格、准确
196.不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压
2.无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法
20.不能有效识别、控制、预防风险
200.不能保证药品仓储的科学、合理、规范
204.不能保证问题药品不会留出
209不能保证做到账、货相符
21.基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识
211.温湿度监控系统可能无法运行
215.216.217.218.219.人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件
221.不能保证出库药品质量和单货相符
23.质量体系的有效运行得不到保证
230.不能保证不同客户的产品不会混淆
231.不能保证售出药品的质量安全
236.不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
240.不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量
245.不能特管药品不流弊
246.控温功能缺失
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