新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析(PPT 70页)

内容摘要
新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析
01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
01601：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
01602：企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
01701：质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
01702：质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
01703：质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
01704：质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
01705：质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
01706：质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
01707：质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
01708:质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
01709：质量管理部门应当负责药品质量查询。
01710：质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
01711：质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
01712：质量管理部门应当负责药品召回的管理。
01713：质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
01714：质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
01715：质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
01716：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
01717：质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
01718：质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
谢谢！

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