新版GMP质量管理体系培训(PPT 106页)

主要内容
什么是质量管理体系？
FDA模式
ICH Q10  药品质量管理系统
生产环节流程模式
与注册法规的衔接
引入受权人，明确人员职责和资质
风险管理
委托加工/检验
本节内容
什么是风险
风险 VS 收益
风险管理的特点
为什么要风险管理?
药品生命周期中的风险管理
为什么药品质量需要引入风险管理的概念?
近二十年制药业环境的变化
新理念的发展
风险管理的应用程序
风险管理的应用范围
新版GMP的要求
生产中的质量风险管理应用
质量管理中的质量风险管理应用
主要的风险管理工具
质量风险管理工具：流程图
质量风险管理工具：检查表
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
FMEA矩阵法
质量风险评估
应用示例
实施风险评估就像。。。
机遇和优势
无菌药品修订重点
洁区的划分
A、B级区的粒子分级标准
为什么A级区 5µm粒子限度是20？
洁净区划分和监测
FDA不要求静态测试？
WHO
EU
其它
取样量、取样点数、位置
动态粒子监测
自净时间
培养基灌装
轧盖环境
洁净区微生物监测的动态标准
微生物检测方法的特点
警戒限度和纠偏限度
最终灭菌产品
非最终灭菌产品
问题
注射剂的风险
注射剂风险控制手段
无菌药品的制造工艺类别
如何制造出高质量的无菌药品？
无菌生产工艺验证原则
无菌工艺无菌性的保证因素
遵循的法规要求
无菌生产工艺验证的具体内容和方法
原辅料的控制
非无菌原料或辅料关键控制点
生产环境验证和控制
环境验证的范围
为什么环境监测是必不可少的？
制订环境监控方案的原则
无菌灌装区环境监控频率
物料准备区环境监控频率
辅助区环境监测频率
监测的实施
人员控制
人员培训和更衣(一)
人员培训和更衣(二)
人员培训和更衣(三)
过滤系统的验证
过滤器验证项目
过滤系统验证小结
培养基灌装试验
培养基灌装流程
使用范围
培养基灌装试验应考虑的因素
培养基的选择
培养基促生长能力
灌装数量
环境监测
收集和培养
最差条件挑战
培养基灌装失败后的调查
容器密封性验证
微生物浸泡法操作步骤
粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同
无菌工艺的再验证
不同品种共线生产的验证要求
常见问题

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