质量管理体系(PPT 96页)

主要内容
自我介绍
拜耳医药保健有限公司GMP体系
偏差管理
责任
当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
生产部经理必须给出下列信息：
每个差异报告“完成日期”的规定
为防止再次发生同样的差异
环境监测
为什么对环境进行监测?（1）
为什么对环境进行监测?（2）
为什么对环境进行监测?（3）
在BHC药厂监测什么?
微生物监测的行动限度(ActionLimit)
微生物监测的报警限度（AlertLimit）（1）
微生物监测的报警限度（AlertLimit）（2）
微生物监测的报警限度（AlertLimit）（3）
微生物监测的报警限度（AlertLimit）（4）
微生物监测的报警限度（AlertLimit）（5）
微生物监测的不良趋势
人员
监测数据回顾
监测结果年度回顾之图例
变更管理实例 
稳定性考察举例：
人员的管理
仪器设备的管理
文件的管理
超标结果（OoS）的定义
超标结果（OoS）的相关定义
超标结果（OoS）调查的启动
超标结果（OoS）调查之取样错误调查
超标结果（OoS）调查之实验室调查结论
超标结果调查之重复实验设计
超标结果调查之年度回顾
试剂和对照品的管理
测试的管理
验证
验证总计划
工艺的再验证
房间、设施的再验证（1）
房间、设施的再验证（2）
房间、设施的再验证（3）
验证实例：

..............................