GMP认证检查过程中常见问题分析(ppt 19页)

一、机构与人员
二、厂区环境
三、厂房（包括洁净室）
四、中间站（暂存间）
五、设备
六、物料管理
七、验证
八、文件管理
九、生产管理
十、质量管理
十一、自检

 

一、机构与人员
1、专业或GMP培训不到位；
2、质检人员数量偏少或培训力度不够；
3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；
4、健康检查及处理、安排不彻底。
二、厂区环境
1、厂区整体布局未考虑风向；
2、人流、物流未分开；
3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；
4、地沟积水；
5、种植开花植物；
6、垃圾处理不符合要求。

 

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