SFDAGMP自检实施活动及后续活动(ppt 126页)

SFDAGMP自检实施活动及后续活动目录：
一、自检的启动
二、自检的准备
三、自检的实施阶段
四、自检报告阶段
五、自检后续活动阶段

 

SFDAGMP自检实施活动及后续活动内容提要：
         任命自检小组组长确定自检目的确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源自检小组长需要主持自检的全过程，一般有企业质量负责人任命或本人担任，有企业负责人授权。
        自检小组组长的条件：-经过培训，并经企业负责人授权的人员；-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。
       自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。

 

 

 

 

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