生产变更的批准和质量管理(ppt 67页)

生产变更的批准和质量管理目录：
一、概述
二、变更的分类
三、变更的控制范围
四、变更程序的建立
五、变更流程
六、案例

 

生产变更的批准和质量管理内容提要：
   指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
1．企业应建立变更控制系统:
2. 应建立书面变更程序，规定3．任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响：
4. 申请部门提出变更申请      
5．变更不能正式实施的情况：对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前。
6．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
7．实施变更前，要对相关人员进行培训。
8．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。

 

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