药品质量受权人制度培训(ppt 79页)

药品质量受权人制度培训目录：
一、药品质量受权人制度概述
二、药品质量受权人的管理
三、药品质量受权人的职责要点

 

药品质量受权人制度培训内容提要：
    药品质量受权人制度概述：国外实施药品质量受权人制度情况，我国实施药品质量受权人制度情况，我省实施药品质量受权人制度情况。质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史。欧盟实施质量受权人制度的初衷和主要目的，是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。实施药品质量受权人制度的必要性目前，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。 监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结果事倍功半。只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得事半功倍的效果。

 

 

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