质量风险管理培训讲义(ppt 46页)

质量风险管理培训讲义目录：
一、质量风险管理产生的背景
二、风险与质量风险管理概念
三、质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

 

质量风险管理培训讲义内容提要：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
无菌制剂微生物污染风险评估：
第一步：风险评估
影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环境，中间产品的存放，内包装材料…..
风险分析: 各因素的风险程度如何
风险评价: 确定主要的风险
第二步: 风险控制
第三不: 定期回顾

..............................