某西药质量研究与质量标准要求(ppt 109页)

某西药质量研究与质量标准要求目录：
一、名称
二、有机药物的结构式
三、分子式与分子量
四、含量限度
五、性状

 

某西药质量研究与质量标准要求内容提要：
   物理常数的测定结果，不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯杂程度，因而数值范围规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。制订理化常数范围则是以临床用药品（3 -- 5批）测得的数据为依据而制订，研究时尽量查阅国内外的现行版药典及文献资料或国外对照药品的实测值进行比较。物理常数测定必须用精制品，测定方法应按中国药典附录进行测定，在操作中另有特殊要求应注明经过按规定方法的检定，并注明仪器型号，各常数至少应测定三次。已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一。根据熔点、熔距，可鉴别、检查该药品的纯杂程度熔点范围一般为3℃— 4℃，个别品种可放宽至6℃；熔距不可过宽，一般不超过2℃。测定熔点的药品，应是在熔点以下遇热时的晶型不转化，其初熔点和终熔点易于判断的品种；对于熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般可不订入质量标准中；对于熔点难以判断或熔融同时分解的药品，以及一、二类新药的熔点，应用DSC或TG热分析予以辅佐；对熔融同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色、产生气泡等，通常当供试品在毛细管中开始局部液化，出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度时的温度，作为熔融分解温度；对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（气泡很快上窜，色泽明显变深），有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。熔点数值的精度一般1℃，也可书写至0.5℃。

         

..............................