质量受权人培训之年度产品回顾(ppt 30页)

质量受权人培训之年度产品回顾目录：
一、 什么是年度产品回顾？
二、 实施年度产品回顾的目的
三、 年度产品回顾内容概述
四、 年度产品回顾的信息
五、 PH项目的I-MR控制图
六、 含量项目的六合图
七、 质量统计技术：控制图的判断
八、 质量统计技术：工序能力等级评定表    

质量受权人培训之年度产品回顾内容提要：
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
   1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
   2．关键中间控制点及成品的检验结果：
   3．所有不符合质量标准的批次及其调查；
   4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
   5．生产工艺或检验方法的所有变更；
   6．药品注册所有变更的申报、批准或退审；
   7．稳定性考察的结果及任何不良趋势；

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