GMP认证检查评定标准(doc 50页)

GMP认证检查评定标准目录:
一、GMP认证检查评定标准修定的原因及修订情况
二、结果评定标准的变化
三、项目解读

 

GMP认证检查评定标准内容简介:
   GMP标准修定的原因1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。

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