YY/T 0287-2003质量管理体系培训讲义(ppt 141页)

YY/T 0287-2003质量管理体系培训讲义目录：
1 范围
2 引用标准
3 术语定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进

YY/T 0287-2003质量管理体系培训讲义内容提要：
1.1 总则
— 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。
— 由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
1.2 应用
— 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
— 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
— 本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（不适用）
— 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（删减说明）