体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准(doc 20页)

体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准目录：
一、制定依据
二、标准结构
三、评定方法及标准
四、判定标准
五、现场考核程序
六、产品抽样
七、异常情况处理
八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表

 

体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准内容提要：
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构
本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责
第二部分：设施、设备与生产环境控制
第三部分：文件与记录
第四部分：设计控制与验证
第五部分：采购控制
第六部分：生产过程控制
第七部分：检验与质量控制
第八部分：产品销售与客户服务控制
第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施
第十部分：不良事件、质量事故报告制度
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

..............................