某医疗设备公司质量手册(doc 37页)

某医疗设备公司质量手册目录：
一、 前言 
二、 企业概况
三、 批准书
四、 任命书
五、 质量手册目录
六、 范围
七、 引用文件及术语和定义
八、 质量管理体系
九、 管理职责
十、 资源管理
十一、 产品实现
十二、 测量分析和改进
十三、 程序文件目录
十四、 质量管理体系要求职能分配表

 

某医疗设备公司质量手册内容提要：
   本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287-2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用企业管理穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市
本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。
   本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
   “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。
   质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件和资料控制程序》执行。

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