GMP认证之质量管理(ppt 34页)

GMP认证之质量管理内容简介：
    GMP检查现场认证中各厂家在质量管理和质量体系运转中存在着以下几方面的问题：
一、有关在资料文件方面的
1， 主要产品的内控质量标准应注意的问题①  应在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分）。原因：国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准必须高于国家标准。国家标准欠完善，缺少应进行控制的项目（如在生产工艺中所用的一、二类有机溶剂），在内控标准中应给予增定。原因：已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。

 

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