2009年度GMP培训教材之质量管理(doc 33页)

2009年度GMP培训教材之质量管理内容摘要：
留样观察管理：
1.质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。
2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。
3.原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。
3.1原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；
3.2辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；
3.3中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；
3.4直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；
3.5首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。
3.6以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出判断和处理。
4.成品留样
4.1每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。
4.2重点留样
4.2.1重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。
4.2.2重点留样原则
4.2.2.1能代表正常生产时质量水平的样品。通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.2.2.2新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。
4.2.2.3除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。
4.2.3重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）中外观检查时间和稳定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。取样量为4次全检量和4次稳定性项目检测量（见4.4.3及附表）。
4.3留样观察：留样观察时间，以药品稳定情况和制剂有效期长短来定，一般考查到药品的有效期后一年。
4.4留样观察项目
4.4.1按法定标准检验，根据产品的特性，订出重点观察的项目，按《留样质量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）执行。
4.4.2检测频度为：第一次全检和年度全检以及定期外观性状检查和稳定性项目检测。
4.4.3稳定性项目：颗粒剂指外观性状态、水分、粒度、装量差异等；糖浆剂指外观性状、相对密度；片剂指外观、水分、酸度、片重差异、发泡量、崩解时限等；胶囊剂指外观、性状、水分、装量差异、崩解时限等；合剂（包括口服液）指外观、性状、相对密度、PH等；煎膏剂指外观、性状、相对密度等。
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