中药注射剂再评价意义与相关法规要求(ppt 104页)

中药注射剂再评价意义与相关法规要求目录：
一、中药注射剂再评价意义
二、相关法规要求
三、技术要求与关注点
四、小结

 

中药注射剂再评价意义与相关法规要求内容提要：
确认再评价原则：
结合已上市同类药的有效性和安全性，综合比较，利弊权衡，寻找药物的特点（优/劣），寻找支持再评价的充分依据。补充必要的支持性试验。
初步预测该药的临床开发前景。
结合适应证/功能主治、用药特点、人群、周期等，评价已有各试验项目和试验结论的相互衔接、融会贯通。注意发现和分析各试验间的相关性与安全问题，并进行综合分析、评价。
试验设计
临床发现严重ADE、或上市后新发现的ADR，应探索原因，针对性进行非临床安全性研究，并注意研究方法设计。
如：针对过敏反应、肝、肾毒性等，试验设计应考虑寻找引起致敏或毒性反应成份、靶器官、剂量毒性反应关系、毒性机理。
无规范非临床安全性研究，且缺乏充分、规范的临床安全性数据支持的应进行系统的非临床安全性研究。
试验设计具体要求参见中药、天然药物非临床安全性评价的相关指导原则
《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》
《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》
《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》、
《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》
《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性）研究技术指导原则》
《药物遗传毒性研究技术指导原则》
《药物生殖毒性研究技术指导原则》

 

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