化学药物稳定性研究技术指导原则(doc 16页)

目录
一、概述..................1
二、稳定性研究设计的要点............1
（一）样品的批次和规模...........1
（二）包装及放置条件...........2
（三）考察时间点.............2
（四）考察项目.............2
（五）分析方法.............3
三、稳定性研究的试验方法...........3
（一）影响因素试验.............3
1.1高温试验..............4
1.2高湿试验..............4
1.3光照试验..............4
（二）加速试验..............5
（三）长期试验..............6
（四）药品上市后的稳定性研究..........6
四、稳定性研究的结果.............6
（一）贮存条件的确定...........7
（二）包装材料/容器的确定..........7
（三）有效期的确定.............7
五、名词解释................8
六、参考文献................8
七、著者.................9
八、附录.................9
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