医疗器械召回管理制度(ppt 35页)

医疗器械召回管理制度目录：
一、《办法》制定依据
二、适用范围
三、召回的定义
四、缺陷、不良事件和风险
五、召回制度的确立
六、确立监管体制
七、建立召回信息通报和公开制度
八、明确责任主体
九、对医疗器械生产企业的要求
十、医疗器械缺陷评估的主要内容
十一、召回分级
十二、主动召回
召回实施流程（一）：召回通知
召回实施流程（二）：书面报告
召回实施流程（三）：书面备案
召回实施流程（三）：调查评估报告备案
召回实施流程（三）：召回计划备案
召回实施流程（四）：定期汇报
召回实施流程（五）：消除缺陷
召回实施流程（五）：效果评价
十三、责令召回
十四、法律责任
十五、对企业实施《办法》提出一些建议
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