医疗器械注册标准与检验(ppt 39页)

 医疗器械注册标准与检验                   
                             国家食品药品监督管理局
                      北京医疗器械监督检验中心

 

医疗器械标准管理
国家标准
         国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。
        国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报，标准技术指标的验证、复核等实际工作。
        医疗器械的国家标准是基础标准，规定的是最基本和通用的要求。
医疗器械标准管理
行业标准
       行业标准是目前的机制下的最重要的一类技术标准
        国家药监局局党组重视医疗器械的标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利的保障。
          大量的通用技术要求的标准要通过行业标准来体现。

 

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