天然药物临床研究资料综述撰写技术指导原则(doc 13页)

目录
一. 概述 1
二. 撰写格式和要求 1
(一) 申请临床研究 1
1. 主要内容 1
1.1 命名依据 1
1.2 立题目的和依据 1
1.3 临床研究计划 2
1.3.1 人体耐受性试验方案 2
1.3.2 Ⅱ期临床试验方案 2
2. 分析与评价 3
(二) 申请生产 3
1. 主要内容 4
1.1 Ⅰ期临床试验概要 4
1.1.1 人体耐受性试验概要 4
1.1.2 临床药理学试验概要 4
1.2 Ⅱ期临床试验概要 5
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