新版GMP对制药企业的影响分析(ppt 53页)

新版GMP对制药企业的影响分析目录：
第一部分  新GMP修订思路
第二部分  新版“新”与“旧”
第三部分  新版GMP对制药企业的影响分析

 

新版GMP对制药企业的影响分析内容提要：
      实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉，GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁，新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式，不重视人才，通过认证后人才流失严重，重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才，培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高每年培训计划相同，缺乏针对性新法律、法规得不到及时培训工艺改进、设备更新不能进行有效培训新员工及员工岗位调整后不进行培训岗位专业知识不能进行深入培训。
       生产过程粉尘不能有效控制环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差设备选型不合理，产尘部位裸露缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬，质量管理部门不能严格履行职责对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行检验工作不细致，不按规定进行检验。

 

 

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