医疗行业GB/T2828.1-2003标准概述(ppt 83页)

医疗行业GB/T2828.1-2003标准概述目录：
1、统计抽样检验概述
2、GB/T2828.1-2003的基本概念
3、标准的实施

 

医疗行业GB/T2828.1-2003标准概述内容提要：
检验判定：
在抽样检验中，重要的问题就是啊抽样方案规定的样本量，从批中随机抽取样本。样本中的每个样本必须逐个检验；检验中发现的不合格品数（或不合格数）或累计不合格品数（或累计不合格数），与方案规定的判定数组进行对比以后就可以对批作出判定。
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批的再提交和不合格品处理：
再提交批，就是已经被拒收，经过100%检验或试验，剔除了所有不合格品，并经过修理或调换合格品以后，允许再次提交的批。
在抽样检验过程中，或者对拒收批筛选过程中发现的不合格品，不许混入产品批。经负责部门同意后，不合格单位产品可以采用以下的办法处理：
经过返工修理和累积一个时期以后，可以作为混合批重新提交，但必须对所有质量特性重新进行检验，检验的严格性由负责部门根据情况确定，但不得采用放宽检验；
经过返工修理以后，可以返回原批重新提交；
由生产方按照批准的超差品处理办法重新提交；
按照生产方与使用方协商的办法处理；
由生产方作废品处理。
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标准的实施：
在实施加严以后，如果连续5批或不到5批中又有一批被拒收，则从被拒收的下一批开始计算，如果连续5批被接收，就应立即转入正常检验；
如果这连续5批或不到5批中又发现有一批被拒收，则又从被拒收的下一批开始计算，如果连续5批加严被接收，则从下一批开始执行正常检验。如果加严检验拒收的批数已累计到5批，就应立即停止进行的检验；
直到生产方采取措施，改进提高产品质量，并得到负责部门认可以后才能恢复检验。恢复检验时，应从加严检验开始。

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