中药新药研发申报流程及相关申报材料说明(DOC 21页)

一、中药新药的注册分类及说明
一、药物临床前研究综述
三、新药申报的资料项目及说明
二、中药新药的研发及申报流程
二、临床前研究周期及费用评估
（一）中药材质量标准
（一）主要内容：
（一）剂型选择
（一）急性毒性试验
（一）神经系统：观察给药后动物的活动情况、
行为变化及对中枢神经系统的影响。
（一）稳定性试验概述
（一）综述资料：
（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、
工作经验与资历。确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，
结论判断准确。试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（一）试验方法的选择
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
（三）其它
（三）分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究
（三）呼吸系统：观察给药后对动物呼吸频率、节律及幅度的影响。
（三）实验动物
（三）药理毒理研究资料：
（二）中药制剂质量标准
（二）中药新药稳定性试验要求
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定．
（二）心血管系统：观察给药后对动物心电图及血压等的影响。
（二）提取工艺研究
（二）注意事项：
（二）药学研究资料：
（二）观测指标
（二）长期毒性试验
（五）中试研究
（五）对照组
（六）中药注射剂需与其口服给药途径比较作用强度和时效关系等。
（六）研究资料的整理与要求
（四）临床研究资料：
（四）制剂成型性研究
（四）给药剂量及途径
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