药品GMP认证之评定标准(ppt 184页)

药品GMP认证之评定标准目录:
一、修订说明
二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比

  

药品GMP认证之评定标准内容简介:
    增加附加条件：能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
     药品生产企业应建立药品生产和质量管理机构，配备相应的人员，明确机构和人员的职责；企业负责人是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负责；负责生产和质量管理的企业负责人、部门负责人是实施《规范》的关键人物，对他们要有学历、资历、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力的要求；培训是实施《规范》的重要环节，企业必须有计划地对各岗位人员进行培训和考核，考核合格后上岗，并建立员工个人培训档案。

 

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