制药企业物料及生产管理系统(ppt 187页)

制药企业物料及生产管理系统目录：
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管理系统自检
三、生产管理系统自检

 

制药企业物料及生产管理系统内容提要：
人员控制系统：
在药品生产过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。
组织机构
职务说明书（任职条件）
培训
物料GMP管理系统
    物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。
物料GMP管理系统
物料与生产密不可分
以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。
特殊物料的管理
生物制品的菌毒种管理
    -生物制品生产企业必须使用经国家药品监督管理部门批准的菌种或病毒种进行生产。
    -种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。
用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物

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