药品管理和药品生产管理规范(ppt 124页)

药品管理和药品生产管理规范目录:
第1节 绪论
第2节质量体系的内容
第3节药品生产GMP概述
第4节药品生产质量管理规范
第5节验证

 

 

药品管理和药品生产管理规范内容简介:
    药品管理和药品生产管理的法制化:
药品管理和药品生产管理的法制化是社会进步的标志
严格遵照GMP的条款来生产药品是法制化的体现
GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则
    质量体系的内容
    生产质量体系的内容
1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，实现预定的质量目标
2.建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机构的隶属关系。
3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、设备、检验设备及仪器
    企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作出一定的要求
4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准等。
这些程序主要涉及下列质量活动领域：

 

 

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