生物制品与化学药品说明书指导原则(pdf 33页)

生物制品与化学药品说明书指导原则目录:
一．概述4
二．药品说明书形式与内容的一般要求·4
三．说明书形式与内容的具体要求·8
（一）标题8
（二）警示语8
（三）药品名称·8
（四）成份9
（五）性状9
（六）处方组成·9
（七）药理毒理·9
（八）药代动力学·10
（九）临床研究·11
（十）适应证11
（十一）用法用量·12
（十二）不良反应·13
（十三）禁忌14
（十四）警告15
（十五）注意事项·16
（十六）妊娠期妇女及哺乳期妇女用药·17
（十七）儿童用药·19
（十八）老年患者用药·20
2
（十九）药物相互作用·21
（二十）药物过量·22
（二十一）规格·22
（二十二）贮藏·22
（二十三）包装·23
（二十四）有效期·23
（二十五）批准文号·23
（二十六）生产企业·23
（二十七）参考文献·24
（二十八）说明书制定和修订时间·24
四．参考文献·24
五．附录·25
六．起草说明·28
七.著者33

 

 

生物制品与化学药品说明书指导原则内容简介:
     药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性的情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
    本指导原则以国内相关规定提供的药品说明书项目为基本框架，借鉴先进国家药品监督管理部门制定的与说明书和标签相关的指导原则的成功经验，在充分考虑我国制药行业实际的基础上制定。 本原则详细列出了说明书的项目及格式，并对其内容的书写提出了要求。
本原则制定的目的拟为申办人和生产企业、专家和药政管理人员提供可供交流的平台，启动《化学药品、生物制品说明书指导原则》的制定、完善、确定以及试行后的修订工作程序；以使本草案能成为制定和维护药品说明书的指导性文件。

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